ISO 13485:2016 Certification | Medical Devices System

ISO 13485 adalah Organisasi Standar Internasional yang dikeluarkan pada tahun 2016, mewakili persyaratan sistem manajemen mutu yang komprehensif untuk desain dan pembuatan peralatan medis. Standar ini menggantikan dokumen sebelumnya seperti EN 46001 dan EN 46002 (keduanya tahun 1997), ISO 13485 yang dikeluarkan sebelumnya (1996 dan 2003), dan ISO 13488 (juga 1996).

Meskipun disesuaikan dengan ekspektasi sistem mutu industri dan persyaratan peraturan, organisasi tidak perlu secara aktif memproduksi perangkat medis atau komponennya untuk mendapatkan sertifikasi untuk standar ini, berbeda dengan sektor otomotif ISO/TS 16949, di mana hanya perusahaan dengan permintaan penawaran yang aktif, atau Pada daftar penawaran, dari produsen Gugus Tugas Otomotif rantai pasokan internasional dapat mencari pendaftaran

Layanan audit, sertifikasi, dan verifikasi yang terkenal di marketplace sebagai tolak ukur jaminan, memberi Anda kepercayaan yang Anda butuhkan untuk mengakses pasar baru dan membangun bisnis baru.

Strategi ISO menguraikan prioritas kami untuk lima tahun ke depan. Ini memberikan panduan dan arahan strategis, membantu kami menanggapi masa depan di mana perubahan terus-menerus akan mengharuskan kami untuk terus meningkatkan sistem ISO. Ini adalah dokumen hidup, dan arahan strategis disesuaikan sesuai kebutuhan.

Standar dan sertifikasi keberlanjutan bersifat sukarela, biasanya dinilai oleh pihak ketiga, norma dan standar yang berkaitan dengan masalah lingkungan, sosial, etika, dan keamanan pangan, yang diadopsi oleh perusahaan untuk menunjukkan kinerja organisasi atau produk mereka di bidang tertentu.

United Kingdom

Singapore

Indonesia

Butuh bantuan untuk layanan kami?
Ayo chat dengan tim kami!